Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH es titular de la patente europea EP 2934479, que protege el uso de ciclesonida para el tratamiento de enfermedades respiratorias en caballos. Sobre la base de esta patente, solicitó ante la Oficina Alemana de Patentes y Marcas (DPMA) un Certificado Complementario de Protección (CCP) para comercializar el inhalador veterinario Aserrvo EquiHaler.
La DPMA denegó la solicitud al considerar que la ciclesonida ya había sido autorizada en 2005 como medicamento de uso humano para el tratamiento del asma (Alvesco). Según su interpretación del artículo 3(d) del Reglamento (CE) nº 469/2009, esta autorización previa impedía conceder un CCP posterior para el mismo principio activo.
Boehringer recurrió la decisión ante el Tribunal Federal de Patentes de Alemania, que decidió suspender el procedimiento y plantear una cuestión prejudicial al Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE). El tribunal alemán pregunta si, a efectos del artículo 3 del Reglamento 469/2009, debe aplicarse de forma estricta la regla de la primera autorización —denegando el CCP cuando ya existe una autorización previa para el mismo principio activo, como en el caso Santen (C-673/18)— o si, por el contrario, cabe distinguir entre los regímenes humano y veterinario y permitir el CCP cuando la autorización veterinaria ha requerido investigaciones y ensayos independientes, como en el caso Genmab (C-181/24). Habrá que esperar para conocer la decisión del TJUE.