Decisión de la Sala de Apelación de la OEP del 2 de junio de 2026. Asunto T 0592/24
La empresa multinacional suiza líder en la industria farmacéutica y biotecnológica, Novartis AG, es titular, entre otras, de la patente europea EP 3033086 B1, relativa a una combinación farmacéutica de ribociclib y letrozol para el tratamiento de determinados tipos de cáncer de mama hormonodependientes, también conocido como cáncer de mama HR+/HER2−.
Frente a la concesión de esta patente formularon oposición ante la Oficina Europea de Patentes (OEP) varias compañías fabricantes de medicamentos genéricos, entre ellas Teva Pharmaceutical Industries y Stada Arzneimittel. Las oponentes sostenían, principalmente, que la combinación protegida por la patente carecía de actividad inventiva, ya que, antes de su fecha de prioridad, ya se conocía el uso combinado de letrozol con palbociclib, otro inhibidor de CDK4/6 empleado también en el tratamiento del cáncer de mama. A su juicio, sustituir palbociclib por ribociclib constituía una alternativa evidente para un experto en la materia. Asimismo, alegaban que la patente no describía suficientemente la invención y que algunas de sus reivindicaciones contenían materia que no había sido divulgada de forma directa e inequívoca en la solicitud original, en contra de lo previsto en los artículos 83 y 123.2 del Convenio sobre la Patente Europea (CPE).
La División de Oposición de la OEP consideró que la patente, tras determinadas modificaciones de sus reivindicaciones, cumplía los requisitos exigidos por el CPE y acordó mantenerla. Disconformes con esta decisión, las empresas oponentes interpusieron recurso ante la Sala de Recurso Técnica de la OEP, que debía determinar, principalmente, si la combinación de ribociclib y letrozol reivindicada por Novartis implicaba una actividad inventiva frente al estado de la técnica.
Antes de examinar esta cuestión, la Sala analizó si la invención estaba suficientemente descrita, conforme al artículo 83 CPE. Al igual que había concluido la División de Oposición, consideró que la patente contenía información suficiente para que un experto en la materia pudiera llevar a cabo la invención. En particular, tuvo en cuenta que la propia patente incorporaba resultados experimentales que mostraban la actividad de la combinación de ribociclib y letrozol en modelos de cáncer de mama y que las recurrentes no habían demostrado que existieran dudas fundadas sobre la posibilidad de reproducir la invención a partir de la información divulgada.
En cuanto a la actividad inventiva, la Sala tomó como punto de partida el estado de la técnica más próximo, constituido por la combinación ya conocida de palbociclib y letrozol para el tratamiento del cáncer de mama HR+/HER2−. Observó que tanto palbociclib como ribociclib pertenecen a la misma familia de inhibidores de CDK4/6, de modo que la diferencia entre la invención reivindicada y la técnica anterior consistía en sustituir uno por otro.
Para determinar si esa sustitución aportaba una solución inventiva, la Sala examinó los resultados experimentales incluidos en la propia patente. Estos datos comparaban directamente, mediante un mismo sistema experimental, la combinación de ribociclib y letrozol con la combinación previamente conocida de palbociclib y letrozol. A partir de ellos, la Sala concluyó que la combinación reivindicada alcanzaba un mayor grado de coordinación, otorgando especial relevancia al hecho de que ambas combinaciones hubieran sido evaluadas en las mismas condiciones experimentales.
Además de estos resultados, durante el procedimiento también se invocaron estudios clínicos publicados con posterioridad a la solicitud de la patente, que reflejaban una mejora de la supervivencia global de las pacientes tratadas con ribociclib y letrozol. Las recurrentes sostenían que dichos datos no podían ser tenidos en cuenta a la luz de la decisión G 2/21 de la Gran Sala de Recursos. Sin embargo, la Sala rechazó este argumento al considerar que la solicitud, tal y como fue presentada, ya describía expresamente la utilidad terapéutica de la combinación reivindicada y contenía información suficiente para que un experto en la materia pudiera deducir el efecto técnico posteriormente acreditado mediante esos estudios.
En vista de todo lo anterior, la Sala concluyó que el estado de la técnica no ofrecía ninguna indicación que permitiera prever que la sustitución de palbociclib por ribociclib daría lugar a la mejora demostrada por la patente. En consecuencia, desestimó el recurso y confirmó la decisión de mantener la patente en la versión modificada aprobada por la División de Oposición.